開催日2010年1月22日(金曜日)
会場北里大学 薬学部 コンベンションホール

基調講演 (座長:中山 哲夫)

ワクチン開発の歴史に学ぶ
山内 一也(東京大学名誉教授)

セッション1 ウイルス安全性試験技術 (座長:布施 晃、北野 誠)

Challenges in the detection of viral and microbial contaminants in cells and raw materials for biologics Manufacture
Dr.Martin Wisher(BioReliance)
Regulatory requirements for biopharmaceuticals at the different stages of product development
Dr.Hannelore Willkommen(NewLab/Charles River)
新薬承認申請をサポートするウィルス安全性試験サービス
岡村 元義((株)ファーマトリエ)

セッション2 規制関連 (座長:浜口 功、内田 恵理子)

バイオ後続品の開発の動向と品質・安全性・有効性確保
山口 照英(医薬食品衛生研)
Preparation of virus spikes used for virus clearance studies
Dr.Hannelore Willkommen(NewLab/Charles River)
抗体医薬品製造におけるプラットフォーム精製工程によるウイルスクリアランス、不純物の除去
新見 伸吾(医薬食品衛生研)

セッション3 規制関連 (座長:清水 則夫、吉川 泰弘)

細胞質増殖型RNAベクターを用いる革新的医療分野の開拓と安全性問題
飯田 章博(デナベック)
新規ウィルス除去フィルター、完全性試験及び孔拡散/ろ過手法の開発
吉成 河法吏(セパシグマ)
MycoTOOL:An approved PCR test for Mycoplasma detection.
Dr.Markus Klinkicht(Roche Diagnostics GmbH)